Verona, 26 febbraio 2009

Materie prime e prodotti intermedi utilizzati per sintetizzare i prodotti farmaceutici sono reattivi in natura e possono essere presenti come impurità negli ingredienti farmaceutici attivi (API) utilizzati per gli studi preclinici di sicurezza e in sperimentazione clinica. 

Le impurezze costituiscono un rischio potenziale per i pazienti in trattamento con un determinato medicinale. Particolare attenzione deve essere posta sul controllo delle impurezze potenzialmente genotossiche (PGIs) in quanto tali sostanze potrebbero causare danni genetici anche in seguito a esposizioni di breve durata di livelli estremamente bassi.

Le linee guida ad oggi esistenti non chiariscono come gestire il problema delle impurezze genotossiche nelle formulazioni
farmaceutiche, tema problematico per le aziende farmaceutiche e gli enti regolatori.

Nel corso del simposio verrà fornita una visione di insieme della problematica, dall’impatto che ha sull’industria farmaceutica
ai possibili rischi durante le varie fasi della sperimentazione farmacologia fino alla commercializzazione.

Programma in formato pdf.